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Type: Cancer épidermoïde de la tête et du cou traité par chirurgie, de stade III ou IV et à risque élevé d - Le promoteur: Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC) MAJ Il y a 4 ans

Étude NIVO POST OP : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab associé à du cisplatine et à une radiothérapie par rapport à celle d'un traitement standard associant le cisplatine et la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et à risque élevé de récidive traité par chirurgie. Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent au niveau d’un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Environ 60 % des cancer épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) nouvellement diagnostiqués sont à un stade localement ou régionalement avancé. Le traitement standard consiste en une radiothérapie avec ou sans chirurgie. Les patients à risque élevé de récidive bénéficient de l’ajout d’une chimiothérapie adjuvante. Le traitement le plus souvent utilisé consiste alors en une chimiothérapie à base de cisplatine associée à une radiothérapie. Comme beaucoup d’autres cancers, les cancers de la tête et du cou peuvent activement échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. L’immunothérapie spécifique constitue un développement majeur dans les traitements anticancéreux car elle consiste à stimuler et à mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est un anticorps anti-PD1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Ce type d’anticorps a montré récemment un intérêt dans l’amélioration de la survie globale pour certains cancers lorsqu’il est associé à une radio-chimiothérapie après l’opération. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab en association avec du cisplatine et de la radiothérapie avec celle du traitement standard seul associant le cisplatine et la radiothérapie chez des patients ayant un cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et à risque élevé de récidive traité par chirurgie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ils recevront ensuite, en prévention d’une propagation du cancer dans les tissus non atteints, un boost de radiothérapie à une dose plus faible, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines. La radiothérapie sera associée à du cisplatine toutes les 3 semaines pendant 3 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par radiothérapie associé à du cisplatine, administré de la même façon que pour les patients du premier groupe. Ils recevront également du nivolumab à dose faible 3 semaines avant l’association de la radiothérapie et du cisplatine, puis à dose moyenne toutes les 3 semaines pendant le traitement par radiothérapie et cisplatine, et ensuite à dose forte tous les mois pendant une durée maximale de 6 mois ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois durant la phase de maintenance, notamment pour un bilan thyroïdien, un bilan hématologique et un bilan biochimique. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique 3 et 12 mois après la fin la radiothérapie puis tous les ans pendant 5 ans ou jusqu’à progression de la maladie. Durant cette période, les patients seront également suivis pour une évaluation clinique incluant un examen physique.

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